Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Regulierung und Zulassung von Medizinprodukten innerhalb der EU standardisiert und verschärft. Die MDR ersetzt die frühere Medical Device Directive (MDD) und legt strengere Anforderungen an die Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten fest. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und das Vertrauen der Verbraucher in Medizinprodukte zu stärken.
Beispiel: Ein Hersteller von medizinischen Implantaten muss gemäß der MDR seine Produkte überprüfen und neu zertifizieren lassen, um die neuen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dies umfasst die Bewertung der Produktqualität, die Risikobewertung, die klinische Bewertung und die Einhaltung spezifischer Kennzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen gemäß der MDR.
Durch die Einhaltung der MDR kann der Hersteller sicherstellen, dass seine Implantate den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und die regulatorischen Anforderungen für den europäischen Markt erfüllen. Dies trägt dazu bei, das Risiko von Komplikationen zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.