EUDAMED steht für „European Database on Medical Devices“, zu Deutsch „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“. Es handelt sich um eine zentrale Datenbank der Europäischen Union, die im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) steht. Die MDR wurde eingeführt, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU zu verbessern und zu harmonisieren. EUDAMED ist als elektronisches Informationssystem konzipiert und dient mehreren Zwecken: Überwachung von Medizinprodukten: EUDAMED ermöglicht die Sammlung und Überwachung von Informationen über Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union verfügbar sind. Dies umfasst Daten zu Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und bestimmten anderen Akteuren. Transparenz und Zugang zu Informationen: Die Datenbank fördert die Transparenz und den Zugang zu Informationen über Medizinprodukte für verschiedene Interessengruppen, einschließlich Patienten, medizinischem Personal, Behörden und anderen Stakeholdern. Verwaltung von Konformitätsbewertungen: Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, Konformitätsbewertungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen. EUDAMED unterstützt die Verwaltung dieser Konformitätsbewertungen und erleichtert den Informationsaustausch zwischen den relevanten Parteien. Rückverfolgbarkeit und Krisenmanagement: Die Datenbank trägt zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten bei, was im Falle von Qualitätsproblemen oder Rückrufaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Sie spielt auch eine Rolle im Krisenmanagement, um schnell auf Sicherheitsbedenken reagieren zu können. Es ist wichtig zu beachten, dass EUDAMED verschiedene Module umfasst, die unterschiedliche Arten von Informationen abdecken, darunter Daten zu den meisten Medizinproduktekategorien, In-vitro-Diagnostika, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen. Die Einführung von EUDAMED erfolgt schrittweise, und die genaue Umsetzung und Nutzung können sich je nach Entwicklungen in der Regulierung und Umsetzung ändern. Organisationen und Hersteller, die mit Medizinprodukten in der EU tätig sind, sollten die spezifischen Anforderungen und Aktualisierungen im Zusammenhang mit EUDAMED im Auge behalten.